03029 藥劑學

一、課程性質及其設置目的與要求

(一) 課程性質和特點

藥劑學是江蘇省高等教育自學考試藥學專業（獨立本科段）的一門主要專業課程。它是研究將藥物制成劑型的配制理論、生產技術以及質量控制等內容的綜合性應用技術科學。它的基本任務是研究將藥物制成適宜的劑型應用于臨床并保證藥物制劑的安全、有效和穩定，以質量優良的藥劑滿足醫療衛生的需要。

通過本課程的學習，培養應考者運用藥物劑型與制劑設計、制備及質量控制等方面的基本理論、基本知識和技能，為從事藥劑學工作，合理制藥、用藥，保證用藥安全，充分發揮藥效，研究探討新劑型和新制劑等方面打下良好基礎。

(二)本課程的基本要求

通過本課程的學習，應考者應達到以下要求：

1、了解藥劑學的基本概念和劑型的重要性，各種劑型的概念、特點、質量要求；了解本學科的新成就、新進展、新劑型。 2、理解各劑型的制備方法、質量控制。 3、掌握制劑中常用輔料的種類及應用特點、常用設備及應用特點。

（三）本課程與相關課程的聯系

本課程的前修課程是無機化學、有機化學和物理化學，這三門課基本理論可以為本課程打下一定的知識基礎，另外，還需要有一些高等數學中的微積分的知識。二、課程內容與考核目標

第一篇 藥物劑型概論

第一章 緒論

（一）課程內容

本章主要介紹了藥劑學的基本概念劑型的重要性、 藥物劑型分類方法和常用劑型、藥典在藥劑學中的應用、藥劑學的分支學科及藥品質量標準、GMP、GLP的含義及應用、藥劑學的發展與展望等。

（二）學習目的與要求

掌握藥劑學及相關課程的定義與研究范圍，掌握藥物劑型、制劑的重要意義及要求，熟悉藥典、處方及GMP、GLP等重要名詞術語的定義及意義；了解藥劑學的歷史、現狀和發展。

（三）考核知識點和考核要求

1、領會：藥劑學課程的性質、任務、內容及研究方法；藥劑學的發展史，GMP，GLP的概念及基本要求。 2、掌握：劑型、制劑、方劑、制劑學、調劑學等名詞的意義；藥典概況，中國藥典的沿革概況；《新藥審批辦法》中藥劑學試驗項目的必要性及其內容。 3、熟練掌握：藥物制劑的分類方法、特點。第二章 液體制劑

（一）課程內容

液體制劑的特點、質量要求、分類； 液體制劑的溶劑和附加劑； 低分子溶液劑； 高分子溶液劑；溶膠劑；混懸劑；乳劑；不同給藥途徑用液體制劑； 液體制劑的包裝與貯存。

（二）學習目的與要求

掌握液體制劑的定義、分類及應用特點，掌握混懸劑與乳劑的處方、制備方法、質量要求及影響穩定性的因素。了解高分子溶液與溶膠型液體制劑的性質、結構與穩定性。

（三）考核知識點和考核要求

1、領會：均相和非均相液體藥劑形成和穩定的理論以及影響穩定性的因素，常用附加劑的種類、性質、作用和選用原則。流變性及其應用以及復乳的制備與應用前景。 2、掌握：各類液體藥劑的定義、特點、質量要求、應用等內容；增加藥物溶解度的藥劑學方法；掌握液體藥劑的制備原則、方法與技能。 3、熟練掌握：液體藥劑常用溶劑的種類、性質、作用和選用原則；第三章 滅菌制劑與無菌制劑

（一）課程內容

滅菌制劑與無菌制劑的定義與分類；注射劑的處方組成、注射劑的制備；輸液的分類與質量要求；輸液的制備；輸液的質量檢查；輸液的包裝、運輸與貯存； 注射用無菌粉末；眼用液體制劑；其它滅菌與無菌制劑。

（二）學習目的與要求

掌握注射劑的定義與特點、制備工藝與質量控制，注射劑處方設計要求，常用附加劑；掌握輸液劑的工藝特點及要求；熟悉注射用無菌凍干粉末的生產工藝及原理。

（三）考核知識點和考核要求

1、領會：各種濕熱滅菌法，特別是熱壓滅菌法及其安全操作。干熱滅菌，紫外線滅菌法，過濾滅菌法及化學滅菌法。注射劑車間的設計要求，常規潔凈室與房流潔凈室的特點及生產過程中的應用。 2、掌握：Fo的定義，數學表式，計算方法及滅菌中的意義。無菌操作的概念、方法及無菌檢查法；注射劑的定義，質量要求，制備工藝及質量檢查方法。 3、熟練掌握：注射用水的質量要求和制備注射用水的原理和方法。輸液劑，注射用的無菌粉末等各類型注射劑的特點及其生產工藝。第四章 固體制劑-1（散劑、顆粒劑、片劑、片劑的包衣）

（一）課程內容

固體制劑，制備工藝，體內吸收途徑，Noyes-Whitney方程；散劑、顆粒劑、片劑的定義、制備、質量檢查。

（二）學習目的與要求

掌握散劑、顆粒劑的定義、特點，掌握片劑處方的基本組成、片劑輔料的分類和作用，掌握片劑生產方法和一般過程，掌握片劑的質量要求及測定方法；熟悉片劑包衣的方法與材料，影響片劑質量的因素。

（三）考核知識點和考核要求

1、領會：藥物從固體劑型中釋放理論；散劑混合時注意事項；固體分散體、影響質量的因素，載體或賦形劑的選用；散劑的特點及一般制備方法；散劑的吸濕，粉末粗細對藥物性質的影響；固體分散體的類型及其速效的原理。粉末直接壓片等制片法及制備中藥片劑的工藝特點及片劑新產品設計的原則。 2、掌握：熟悉片劑包糖衣、薄膜衣的一般過程及包衣材料的要求。影響片劑質量的因素和壓片過程中可能發生的問題及原因分析。 3、熟練掌握：片劑常用輔料的種類、性質及輔料選用原則；片劑的處方組成、制備工藝過程；片劑的質量要求及測定方法；掌握濕法制粒壓片的一般過程。第五章固體制劑－2（膠囊劑、滴丸和膜劑）

（一）課程內容

膠囊劑、滴丸和膜劑概念、特點、制備工藝。

（二）學習目的與要求

掌握膠囊劑及滴丸劑的定義、特點，熟悉硬膠囊劑、軟膠囊劑及滴丸劑處方的組成，了解膠囊劑的滴丸劑其本制備工藝及質量檢查方法。了解膜劑的定義及處方工藝。

（三）考核知識點和考核要求

1、領會：膠囊劑(硬膠囊及軟膠囊)、滴丸劑和膜劑的概念、含義及作用特點； 2、掌握：膠囊劑、滴丸劑和膜劑的制備方法。第六章半固體制劑

（一）課程內容

軟膏劑、眼膏劑、凝膠劑和栓劑的基質、處方組成、制備及質量檢查

（二）學習目的與要求

掌握軟膏劑、凝膠劑和栓劑定義與特點，基質類型及其處方組成與制備工藝；熟悉軟膏劑與凝膠劑和栓劑的質量要求。

（三）考核知識點和考核要求

1、領會：常用軟膏劑基質原料與用途；眼膏劑常用基質的組成比例與眼膏劑的制備方法和質量要求；軟膏劑中藥物透皮吸收的影響因素；栓劑作用的特點和影響藥物吸收的各種因素。 2、掌握：栓劑置換價的計算方法及其意義；機體對栓劑中藥物吸收的原因以及栓劑用作全身治療的特點。 3、熟練掌握：軟膏劑、眼膏劑、凝膠劑及栓劑的處方組成及制備方法。第七章 氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑

（一）課程內容

氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑及氣霧劑的發展狀況。

（二）學習目的與要求

掌握氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑的定義、特點與用途；熟悉氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑的處方組成及制備工藝，了解氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑的質量要求。

（三）考核知識點和考核要求

1、領會：氣霧劑的含義、分類、特點；影響藥物在呼吸系統分布的因素；拋射劑與附加劑的選擇與處方設計。 2、掌握：氣霧劑、噴霧劑和粉霧劑的組成、制備工藝與質量控制。第八章 浸出技術與中藥制劑

（一）課程內容

浸出技術與中藥制劑的概念； 浸出操作與設備；常用的浸出制劑； 浸出制劑的制備工藝與質量控制。

（二）學習目的與要求

掌握浸出制劑基本概念、分類；熟悉浸出制劑的及浸出原理、制備工藝與質量要求。了解中藥成方制劑的制備工藝和質量控制。

（三）考核知識點和考核要求

1、領會：浸出技術及中藥制劑的概念，浸出劑的種類和特點。中藥制劑的進展及中藥劑型的改革。 2、掌握：浸出操作與設備，常用的浸出制劑種類及制法。 3、熟練掌握：浸出劑和中藥成方制劑的質量控制及中藥成方制劑的制備工藝。第二篇 藥物制劑的基本理論

第九章 藥物溶液的形成理論

（一）課程內容

藥用溶劑的種類及性質；藥物的溶解度與溶出速度； 藥物溶液的性質與測定方法。

（二）學習目的與要求

掌握影響藥物溶解度和溶出速度的因素以及增加藥物溶解度和溶出速度的方法，熟悉藥物溶解度的表示方法及測定方法，熟悉藥物溶液的性質與測定方法。

（三）考核知識點和考核要求

1、領會：藥物溶液的性質與測定方法。 2、掌握：藥物溶劑的種類及性質，藥物的溶解度與溶出速度，藥物溶液的性質與測定方法。第十章 表面活性劑

（一）課程內容

表面活性劑的概念、分類、基本性質和應用、表面活性劑的生物學性質。

（二）學習目的與要求

掌握表面活性劑的定義、分類，掌握臨界膠團濃度、曇點、HLB值等重要概念，熟悉表面活性劑增溶、乳化、潤濕等特性；了解表面活性劑的生物學性質、配合應用，了解常用的表面活性劑。

（三）考核知識點和考核要求

1、領會：表面活性劑的概念，分類及其基本性質和應用。 2、掌握：表面活性劑的結構特征、其吸附性及表面活性劑的生物學性質。 3、熟練掌握：表面活性劑在增溶、乳化等方面的應用。第十一章 藥物微粒分散系的基礎理論

（一）課程內容

微粒分散系的主要性質與特點；微粒分散系的物理穩定性。

（二）學習目的與要求

掌握微粒分散系的主要性質與特點，了解的微粒分散系的物理穩定性。

（三）考核知識點和考核要求

1、領會：分散體系的概念，微粒分散系的主要性質和特點，及其物理穩定性。第十二章 藥物制劑的穩定性

（一）課程內容

藥物制劑穩定性的意義、任務； 藥物制劑穩定性的化學動力學基礎； 制劑中藥物的化學降解途徑；影響藥物制劑降解的因素及穩定化方法； 藥物穩定性試驗方法。

（二）學習目的與要求

掌握藥物制劑穩定性研究的意義、影響藥物制劑穩定性的因素與穩定化方法，掌握恒溫加速試驗的原理、方法及有效期預測；了解藥物的化學降解途徑及穩定性試驗其它方法；了解新藥報批中穩定性實驗要求。

（三）考核知識點和考核要求

1、領會：藥物制劑穩定性的意義和化學動力學有關基本概念。制劑中藥物化學降解途徑與某些穩定性實驗，如簡便法，Q10法。 2、掌握：影響藥物制劑降解的各種因素與解決藥物制劑穩定性的各種方法。 3、熟練掌握：藥物制劑的實驗方法特別是加速實驗法，包括各種常溫加速實驗（低溫考察法、經典恒溫法）。第十三章 粉粒學基礎

（一）課程內容

粉體粒子的性質；粉體密度與空隙率；粉體流動性與填充性、吸濕性與潤濕性。

（二）學習目的與要求

掌握粉體學有關參數的意義；了解粉體學的應用及有關參數的測定方法。

（三）考核知識點和考核要求

1、領會：粉粒學在藥劑學中的應用，粉粒理化特性對制劑的工藝，有效性，穩定性及安全性的影響；粉粒的形態、比表面積、孔隙率，可濕性的意義及其應用。 2、掌握粉粒粒徑、堆密度及流性的測定方法；臨界相對濕度概念；粉體性質對制劑的影響。第十四章 流變學基礎(不作考試要求)第十五章 藥物制劑的設計

（一）課程內容

藥物制劑設計的基礎； 藥物制劑處方設計前工作； 藥物制劑處方的優化設計；新藥制劑的研究與申報。

（二）學習目的與要求

掌握藥物制劑處方前設計的概念、意義及要點，掌握藥物重要理化性質對處方設計的意義；掌握藥物的吸收、消除等體內特性對處方設計的意義；熟悉處方前設計中常用的的方法及對策，了解常用優化設計方法，了解新藥報批內容。

（三）考核知識點和考核要求

1、領會：制劑設計的基礎。 2、掌握：藥物制劑處方設計前工作，藥物制劑處方的優化設計及新藥制劑的研究與申報。第三篇 藥物制劑的新技術與新劑型

第十六章 制劑新技術

（一）課程內容

固體分散技術、包合技術、納米乳與亞納米乳的制備技術、微囊與微球的制備技術、納米囊與納米球的制備技術、脂質體的制備技術。

（二）學習目的與要求

掌握包合技術、固體分散技術、微囊化技術、納米技術的定義與應用特點；熟悉包合材料、固體分散載體材料的種類及常用制備技術；熟悉脂質體的制備技術；了解微囊化和納米化的材料與方法。

（三）考核知識點和考核要求

1、領會：固體分散技術、包合技術、納米乳技術與亞納米乳技術、微囊與微球、納米囊與納米球及脂質體的原理及特點。 2、掌握：固體分散技術、包合技術、納米乳技術與亞納米乳技術、微囊與微球、納米囊與納米球及脂質體的制備及質量評定。 3、熟練掌握：脂質體的組成與結構；脂質體的特點；脂質體的制備方法。

第十七章 緩釋、控釋制劑

（一）課程內容

緩釋控釋制劑釋藥原理和方法；緩釋控釋制劑的設計、體內體外評價；口服定時定位釋藥系統；靶向制劑的分類及靶向性評定方法；被動靶向制劑的制備方法；主動靶向制劑的種類及特點；前體藥物的應用；

（二）學習目的與要求

掌握緩、控釋制劑的基本概念與作用特點，掌握靶向制劑定義、分類與特點；熟悉控制釋藥的原理和方法；不同類型緩、控釋制劑的處方與工藝；熟悉口服定時和定位釋藥系統；了解緩、控釋制劑的發展，了解靶向制劑發展與前景。

（三）考核知識點和考核要求

1、 領會：掌握緩釋、控釋制劑的基本概念； 熟悉緩釋、控釋制劑的釋藥原理；了解影響口服緩釋、控釋制劑設計的因素；滲透泵式控釋制劑、眼用控釋制劑的制法概要和作用原理，了解口服緩釋、控釋固體制劑的體內外試驗法。 2、掌握：緩釋制劑的藥動學設計原理，以及常用緩釋與控釋制劑的輔料。 3、熟練掌握：緩釋制劑、控釋制劑的類型與工藝。第十八章 經皮吸收制劑

（一）課程內容

TDDS的發展與特點；經皮吸收制劑的分類； 經皮吸收制劑的研究； 經皮吸收制劑的制備。

（二）學習目的與要求

掌握經皮吸收制劑定義、分類與特點；熟悉藥物經皮吸收的原理及影響因素；了解經皮吸收制劑的制備與研究方法。

（三）考核知識點和考核要求

1、領會：皮膚的基本原理、吸收途徑及經皮吸收制劑的分類；促進藥物經皮吸收的新技術及經皮吸收制劑的研究內容。 2、掌握：影響藥物經皮吸收的因素，TDD中常用的經皮吸收促進劑。熟悉經皮吸收制劑的制備。第十九章 生物技術藥物制劑

（一）課程內容

生物技術的基本概念、生物技術藥物的研究概況、結構特點與理化性質； 蛋白質類藥物制劑的處方與工藝；蛋白質類藥物新型給藥系統。

（二）學習目的與要求

掌握蛋白質類藥物的結構特點、理化性質，熟悉蛋白質類藥物制劑處方工藝的設計要點，了解蛋白質類藥物給藥系統的發展。

（三）考核知識點和考核要求

1、領會：生物技術的基本概念，生物技術藥物的研究概況及其制劑的發展前景 2、掌握：蛋白質類藥物制劑的處方和工藝；蛋白質類藥物新型給藥系統及評價方法。

蛋白質類藥物非注射途徑新的給藥系統。三、有關說明和實施要求

（一）關于“課程內容與考核目標”中有關提法的說明

在大綱的考核要求中，提出了“領會”、“掌握”和“熟練掌握”三個能力層次，它們之間是遞進等級關系，后者必須建立在前者的基礎上，它們的含義是：

領會：要求應考者能夠記憶本課程中規定的有關知識點的主要內容，并能夠領會和理解本課程中規定的有關知識點的內涵與外延，熟悉其內容要點和它們之間的區別聯系，并能根據考核的不同要求，做出正確的解釋、說明和闡述。

掌握：要求應考者應該掌握的課程中的知識點。

熟練掌握：要求應考者必須掌握的課程中的重要知識點。

（二）自學教材

本課程使用教材為：藥劑學（第五版），崔福德主編，人民衛生出版社，2003年。

（三）對社會助學的要求

1、應熟知考試大綱對課程所提出的總的要求和各章的知識點。

2、應掌握各知識點要求達到的層次，并深刻理解各知識點的考核要求。

3、對應考者進行輔導時，應以指定的教材為基礎、以考試大綱為依據，不要隨意增刪內容，以免與考試大綱脫節。

4、輔導時應對應考者進行學習方法的指導，提倡應考者“認真閱讀教材，刻苦鉆研教材，主動提出問題，依靠自己學懂”的學習方法。

5、輔導時要注意基礎、突出重點，要幫助應考者對課程內容建立一個整體的概念，對應考者提出的問題，應以啟發引導為主。

6、注意對應考者能力的培養，特別是自學能力的培養，要引導應考者逐步學會獨立學習，在自學過程中善于提出問題、分析問題、做出判斷和解決問題。

7、要使應考者了解試題難易與能力層次高低兩者不完全是一回事，在各個能力層次中都存在著不同難度的試題。

（四）關于命題和考試的若干規定

1、本大綱各章所提到的考核要求中，各條細目都是考試的內容，試題覆蓋到章，適當突出重點，加大重點內容的覆蓋密度。

2、試卷對不同能力層次要求的試題所占的比例大致是：“領會”20％；“掌握”40％；“熟練掌握”為40％。

3、試題難易程度要合理，可分為四檔：易、較易、較難、難，這四檔在各份試卷中所占的比例約為2：3：3：2。

4、本課程考試試卷可能采用的題型有：命名題、選擇與填空、完成反應式、反應機理、合成題、推測結構題等。

5、考試方式為閉卷、筆試，考試時間為150分鐘。評分采用百分制，60分為及格。附錄 題型舉例

一、單項選擇

濕法制粒壓片工藝的目的是改善主藥的（ ）。

A 可壓性和流動性 B 崩解性和溶出性 C 防潮性和穩定性 D 潤滑性和抗粘著性

二、名詞解釋

乳化劑 熱原 反絮凝劑 相對生物利用度

三、計算題與簡答題

片劑的包衣的目的是什么？

測定溶出度有何意義？常用何法測定？哪些藥物必須測定溶出度？

四、處方分析

指出下列處方中各成分作用，應制成何種劑型并簡要寫出制備工藝。

處方：

茶堿 　 100g　（　　　　　　　） 乳糖 　 50g　（　　　　　　　） 微晶纖維素 　 100g（　　　　　　　） 羥丙基甲基纖維素K4M 　 100g　（　　　　　　　） 聚維酮 　 1g （　　　　　　　） 硬脂酸鎂 　 0.2g （　　　　　　　）